為什么選擇我們
當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)檢測無法滿足需求時，你需要一個值得信賴的合作伙伴，它具備先進(jìn)的能力、經(jīng)過驗證的專業(yè)知識以及嚴(yán)格的保密性，能夠解決你最棘手的分析難題。
1、多譜聯(lián)用分析方法
結(jié)合?LC-MS、GC-MS、NMR、ICP-MS 及先進(jìn)光譜技術(shù)，多維度協(xié)同解析，攻克最復(fù)雜的分析難題。
2、經(jīng)驗豐富的問題解決團(tuán)隊
由跨學(xué)科科學(xué)家組成的團(tuán)隊，擁有數(shù)十年處理復(fù)雜非標(biāo)檢測的經(jīng)驗。
3、保密且符合監(jiān)管要求
?基于保密協(xié)議（NDA）的流程，遵循 ISO、GMP 及全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，全方位保護(hù)您的敏感數(shù)據(jù)。
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4.快速且定制化的解決方案
靈活的項目管理模式，確保在關(guān)鍵時間節(jié)點(diǎn)內(nèi)交付可執(zhí)行的分析結(jié)果。
在當(dāng)今快節(jié)奏的行業(yè)中，面對獨(dú)特、復(fù)雜或高風(fēng)險的項目時，標(biāo)準(zhǔn)測試方法往往達(dá)不到要求。
我們的實(shí)驗室專注于通過提供量身定制的多技術(shù)解決方案來解決非常規(guī)分析挑戰(zhàn)，從未知雜質(zhì)到產(chǎn)品故障。
無論您是處理法規(guī)遵從性、新材料還是機(jī)密的 IP 敏感樣品，我們都能提供解決最棘手問題所需的專業(yè)知識、技術(shù)和保密性。
| 您的挑戰(zhàn) | 我們的解決方案 |
| 未知/意外雜質(zhì) 在測試過程中發(fā)現(xiàn) 未知峰或意外污染物，沒有明確的識別方法。 |
先進(jìn)的雜質(zhì)鑒定 結(jié)合 LC-MS、NMR 及多譜聯(lián)用技術(shù)，識別未知物、確認(rèn)結(jié)構(gòu)，并提供符合監(jiān)管要求的報告。 |
| 沒有現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)方法 您的樣品是新穎的或新興的，并且沒有可用的藥典或標(biāo)準(zhǔn)測試方法。 |
定制方法開發(fā) 開發(fā)和驗證專為您的材料或配方設(shè)計的定制分析方法。 |
| 產(chǎn)品故障/退化 產(chǎn)品在使用或儲存過程中會降解、失效或失去穩(wěn)定性，從而導(dǎo)致代價高昂的延誤或合規(guī)性問題。 |
根本原因和故障分析 確定降級途徑，確定故障原因，并提供可行的解決方案以防止再次發(fā)生。 |
| 復(fù)雜混合物/多組分系統(tǒng) 多組分樣品很難使用常規(guī)測試進(jìn)行分離、識別或定量。 |
多譜聯(lián)用綜合測試 |
| 機(jī)密/知識產(chǎn)權(quán)敏感項目 您的樣品或配方包含高度敏感的知識產(chǎn)權(quán)，需要嚴(yán)格保密。 |
安全合規(guī) 通過ISO、GMP 和全球法規(guī)合規(guī)性處理 NDA 支持的工作流程，以確保全面保護(hù)您的專有信息。 |
我們的服務(wù)項目
量身定制的分析解決方案，可解決復(fù)雜的非常規(guī)挑戰(zhàn)，從未知雜質(zhì)到方法開發(fā)和故障調(diào)查。
我們的實(shí)驗室專門為超出標(biāo)準(zhǔn)測試的項目提供非常規(guī)分析解決方案。無論您面對未知雜質(zhì)、新型材料、產(chǎn)品降解還是多組分混合物，我們都會使用 LC-MS、GC-MS、NMR 和光譜學(xué)等先進(jìn)技術(shù)設(shè)計定制檢測策略。憑借深厚的專業(yè)知識、嚴(yán)格的流程和嚴(yán)格的保密性，我們幫助您實(shí)現(xiàn)每個結(jié)果的清晰度、合規(guī)性和信心。
核心服務(wù)
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● 雜質(zhì)和未知鑒定?– 使用 LC-MS、NMR 和先進(jìn)技術(shù)識別和表征未知峰、雜質(zhì)和污染物。
● 定制方法開發(fā)– 設(shè)計和驗證新材料或配方的非常規(guī)分析方法。
● 故障和根本原因分析?– 調(diào)查產(chǎn)品退化和性能故障，以提供可作的解決方案。
● 復(fù)雜混合物表征?– 分離、鑒定和定量多組分或高度復(fù)雜的樣品。
● 保密、符合法規(guī)的測試?– NDA 支持的流程符合 ISO、GMP 和全球合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
全部流程
我們簡化的工作流程可確保每個非常規(guī)分析項目的機(jī)密性、精確性和及時結(jié)果。
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| 01. 發(fā)現(xiàn)和保密協(xié)議 | 我們了解您的項目目標(biāo)、樣本背景和要求，同時簽署保密協(xié)議以保護(hù)您的知識產(chǎn)權(quán)。 |
| 02. 可行性與范圍 | 我們的團(tuán)隊會評估您的挑戰(zhàn)，選擇正確的分析技術(shù)，并概述明確的測試范圍。 |
| 03. 提案與時間表 | 您將收到定制的工作計劃、詳細(xì)的報價和明確的項目里程碑以進(jìn)行調(diào)整。 |
| 04. 樣品攝入量 | 通過完全的可追溯性和監(jiān)管鏈，安全地處理和記錄您的樣品。 |
| 05. 分析與測試 | 使用 LC-MS、NMR、ICP-MS、光譜學(xué)和其他先進(jìn)儀器進(jìn)行多技術(shù)測試。 |
| 06. 最終報告和咨詢 | 提交一份監(jiān)管就緒的報告，然后進(jìn)行咨詢以解釋結(jié)果和后續(xù)步驟。 |
我們提供什么
全面的配方研究、比較研究和法規(guī)支持，以加速產(chǎn)品開發(fā)并確保合規(guī)性。
1. 分析檢測服務(wù)
2. 方法開發(fā)和定制解決方案
3. 調(diào)查與專業(yè)研究
最新案例研究
行業(yè)與背景：
了解我們的非標(biāo)分析解決方案如何幫助各行各業(yè)的客戶解決復(fù)雜的挑戰(zhàn)——從未知雜質(zhì)鑒定到定制方法開發(fā)和產(chǎn)品故障調(diào)查。
這些真實(shí)案例展示了我們的多技術(shù)方法、法規(guī)遵從性和經(jīng)過驗證的結(jié)果。
| 工業(yè) | 挑戰(zhàn) | 我們的解決方案 | 結(jié)果 |
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制藥行業(yè) |
新藥批次在 HPLC 測試中出現(xiàn)未知峰，可能影響注冊審批 |
采用 LC-MS 與 NMR 技術(shù)鑒定未知雜質(zhì)及其降解途徑，并開發(fā)非藥典專用檢測方法用于持續(xù)質(zhì)量控制。 |
客戶在 3 周內(nèi)獲得符合監(jiān)管要求的數(shù)據(jù)，成功避免高額的生產(chǎn)延誤成本。 |
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材料科學(xué) |
特種聚合物在實(shí)際使用中出現(xiàn)無法解釋的產(chǎn)品失效，引發(fā)保修索賠。 |
通過多技術(shù)表面與結(jié)構(gòu)分析（FTIR、SEM、GC-MS）確定與添加劑的化學(xué)不相容性。 |
明確了根因并提出可執(zhí)行的材料改進(jìn)建議，使失效率降低 85%。 |
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生物技術(shù) |
復(fù)雜蛋白混合物無法通過常規(guī)方法實(shí)現(xiàn)分離與表征。 |
設(shè)計了結(jié)合 LC-MS/MS 與光譜技術(shù)的定制分離流程。 |
實(shí)現(xiàn)了蛋白組分的完整表征，支持專利申報及 FDA 注冊文件提交。 |
常見問答
非常規(guī)分析測試是指為標(biāo)準(zhǔn)或藥典方法無法解決的項目而設(shè)計的定制、高復(fù)雜性的實(shí)驗室分析。在以下情況下通常需要
它：
您的產(chǎn)品是新的或高度專業(yè)化的，沒有現(xiàn)有的測試方法。
您遇到未知雜質(zhì)、意外峰值或無法解釋的性能故障。
常規(guī)質(zhì)量控制測試無法提供可作的答案。
監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求提供非藥典或研究數(shù)據(jù)以符合規(guī)定。
通過結(jié)合?LC-MS、GC-MS、NMR、ICP-MS、光譜學(xué)和多學(xué)科專業(yè)知識等先進(jìn)技術(shù)，非常規(guī)測試可提供量身定制的、科學(xué)上可辯護(hù)的結(jié)果，支持研發(fā)、質(zhì)量控制和監(jiān)管提交。
我們了解我們的許多客戶都使用專有配方、新型化合物或敏感知識產(chǎn)權(quán) (IP)。保護(hù)您的機(jī)密是我們的首要任務(wù)：
NDA(保密協(xié)議)：在任何討論或樣品轉(zhuǎn)移之前簽名。
安全的樣品監(jiān)管鏈：所有樣品都被記錄、條形碼并儲存在受控訪問設(shè)施中。
數(shù)據(jù)安全：分析數(shù)據(jù)存儲在訪問受限的加密服務(wù)器上。
ISO 和 GMP 合規(guī)性：我們的流程符合國際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，確保機(jī)密性和可追溯性。
這個嚴(yán)格的框架使您能夠充滿信心地協(xié)作，因為您知道您的創(chuàng)新受到充分保護(hù)。
我們的復(fù)雜和非常規(guī)分析解決方案支持精度和合規(guī)性至關(guān)重要的廣泛行業(yè)：
制藥和生物技術(shù)：藥物雜質(zhì)分析、降解產(chǎn)物研究、蛋白質(zhì)表征。
醫(yī)療器械：材料分析、可萃取和可浸出研究。
特種化學(xué)品和聚合物：產(chǎn)品故障的根本原因分析，配方開發(fā)。
電子和半導(dǎo)體：污染識別，高純度材料驗證。
食品和飲料：復(fù)雜的天然產(chǎn)物表征，安全性驗證。
環(huán)境與工業(yè)：痕量污染物檢測、合規(guī)性測試。
我們的多技術(shù)平臺和跨學(xué)科團(tuán)隊使我們能夠適應(yīng)受監(jiān)管和非受監(jiān)管的行業(yè)。
周轉(zhuǎn)時間取決于樣品復(fù)雜性、方法開發(fā)需求和法規(guī)要求：
簡單調(diào)查：收到樣品后 5-7 個工作日。
中等復(fù)雜性項目：2-3 周，包括初步數(shù)據(jù)審查。
定制方法開發(fā)：3-6 周，具體取決于驗證范圍和報告需求。
我們總是在提案階段提供明確的時間表，并提供進(jìn)度更新的里程碑。
緊急項目可能有資格進(jìn)行快速分析，具體取決于儀器的可用性和樣品準(zhǔn)備情況。
當(dāng)不存在標(biāo)準(zhǔn)方法時，我們的團(tuán)隊專門從事定制方法開發(fā)：
可行性評估：評估材料、矩陣和監(jiān)管背景。
設(shè)計階段：選擇適當(dāng)?shù)募夹g(shù)(例如，LC-MS、GC-MS、光譜學(xué))。
試點(diǎn)測試：運(yùn)行初始測試以優(yōu)化方法參數(shù)。
驗證：確認(rèn)方法性能(特異性、靈敏度、準(zhǔn)確度、精密度)。
文檔：提供監(jiān)管就緒的方法包以供將來使用。
此過程可確保準(zhǔn)確分析您的獨(dú)特材料，并確保數(shù)據(jù)將被全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受。
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絕對。我們的報告流程遵循全球監(jiān)管準(zhǔn)則，確保?FDA（美國）、EMA（歐洲）和 ICH?等機(jī)構(gòu)接受：
符合 GLP/GMP 的文件：完全可追溯性和審計就緒格式。
清晰的數(shù)據(jù)呈現(xiàn)：色譜圖、譜圖和詳細(xì)解釋。
非藥典方法理由：當(dāng)需要新產(chǎn)品時。
分析證書 （CoA）：根據(jù)要求提供。
這種級別的文檔可幫助我們的客戶簡化審批流程、降低審計風(fēng)險并滿足最高的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
非常規(guī)分析測試的定價基于以下幾個因素：
分析的復(fù)雜性：所需技術(shù)數(shù)量和樣品制備難度。
工作范圍：無論是一次性調(diào)查還是持續(xù)監(jiān)控計劃。
監(jiān)管要求：合規(guī)性的其他驗證和報告步驟。
周轉(zhuǎn)時間：加急項目可能會產(chǎn)生加急費(fèi)。
在任何工作開始之前，我們都會提供透明、逐項的報價，確保不會出現(xiàn)意外。
對于長期客戶或大批量項目，可提供定制定價套餐和年度協(xié)議。
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入門簡單且安全：
初步咨詢：通過我們的在線表格或電子郵件分享您的挑戰(zhàn)的簡要描述(在分享敏感詳細(xì)信息之前簽署保密協(xié)議)。
可行性審查：我們的科學(xué)家會評估您的要求并提出分析路徑。
提案和報價：您會收到詳細(xì)的計劃、時間表和成本估算。
樣本提交：安全的監(jiān)管鏈和記錄跟蹤。
分析與報告：執(zhí)行計劃并更新進(jìn)度。
最終咨詢：我們會與您一起查看結(jié)果，并為后續(xù)步驟提供建議。
這個循序漸進(jìn)的過程確保了每次的清晰度、保密性和高質(zhì)量的結(jié)果。
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